Испытание вакцины против коронавируса на людях: первые результаты

Вакцина от коронавируса

В Китае исследователи сообщают о первых результатах испытания на людях потенциальной вакцины против SARS-CoV-2 – нового коронавируса. Полученные данные являются многообещающими, предполагая, что вакцина в основном безопасна и эффективна. В настоящее время по всему миру проводятся многочисленные клинические испытания подобных прививок.

Первые испытания такой вакцины на людях начались в начале марта группой исследователей из нескольких китайских институтов, включая китайский Национальный институт по контролю за продуктами питания и лекарствами в Пекине, а также Пекинский институт биотехнологии и китайская вакцинная компания CanSino Biologics.

Фаза 1-ого испытания, которая в первую очередь проверяет безопасность, недавно завершилась, и теперь ученые сообщают о своих выводах. Команда удовлетворена действием вакцины, которую они тестируют, она безопасна и обещает быть эффективной. “Эти результаты представляют собой важную веху", – говорит ведущий исследователь профессор Вэй Чэнь из Пекинского института биотехнологии в Пекине.

Что это за вакцина?

В этом клиническом испытании называется «аденовирусной векторной вакциной против COVID-19 (Ad5-nCoV) типа 5». В ней используется аденовирус – распространенный вирус, который больше не способен реплицироваться или инфицировать – в качестве «основы», к которой прикрепляются спайковые белки, специфичные для SARS-CoV-2.

Спайковые белки присутствуют на поверхности вирусов и «помогают» им заражать здоровые клетки, а также распространяться дальше. При использовании инактивированного вируса, который содержит специфический спайковый белок SARS-CoV-2, цель вакцины состоит в том, чтобы “научить” иммунную систему человека распознавать присутствие SARS-CoV-2 и бороться с ним.

На первом этапе исследователи набрали 108 участников, из которых 51% были мужчинами и 49% – женщинами со средним возрастом 36,3 года. Они разделили участников на три равные группы, чтобы протестировать три дозы вакцин: низкую, среднюю и высокую. Это исследование не было рандомным и являлось открытым, то есть, исследователи знали, что они вводят, а участники – что получают. Итог: хорошая переносимость при легких побочных эффектах. Исследователи регулярно собирали и оценивали образцы крови участников после прививок. Они также отслеживали любые возникающие симптомы.

На 28-ой день после вакцинации результаты показали, что участники хорошо переносили экспериментальную вакцину, и, хотя у многих добровольцев были побочные реакции, они не были серьезными и не длились долго. Получившие низкую дозу вакцины – 30 (83%) сообщили по крайней мере об одной побочной реакции в течение 7 дней после прививки. Доля пациентов, получивших среднюю дозу, сообщила о побочных реакциях в течение того же периода времени. Из тех, кто получил высокую дозу вакцины, 27 (75%) сообщили по крайней мере об одной побочной реакции в течение недели после вакцинации.

Исследователи отмечают, что наиболее распространенными реакциями были:

  • боль там, где они получили инъекцию (58 участников),
  • лихорадка (50 участников),
  • чувство усталости (47 участников),
  • головные боли (42 участника),
  • мышечные боли (18 участников).

Только один участник, получивший высокую дозу вакцины, испытал сильную лихорадку с температурой выше 38,5 С, а также сильную усталость, одышку и мышечную боль. Эти симптомы исчезли в течение 48 часов. Двое участников с низкой дозой прививки, двое со средней и пятеро с высокой дозой, также сообщили о эпизодах тяжелой лихорадки, но ни о каких других симптомах не сообщалось.

Может ли вакцина быть эффективной?

Хотя это клиническое испытание 1-ой фазы не было проверено на эффективность путем анализа образцов крови, исследователи смогли увидеть, вызвала ли вакцина реакцию иммунной системы, предварительный показатель того, что она выполняет свою работу.

Через 14 дней после прививки у всех участников, независимо от того, какую дозу они принимали, наблюдалось повышение связывания антител, молекул, которые “распознают” и прикрепляются к вирусу, хотя не являются «борцами» с ним. Некоторые из участников показали нейтрализующие антитела — те, которые действительно борются с вирусом — через 14 дней после прививки.

В частности, у 10 участников, получивших низкие дозы прививки, у 11-средние дозы и у 15-высокие дозы, наблюдалось четырехкратное увеличение количества нейтрализующих антител против SARS-CoV-2. Однако повышение уровня нейтрализующих антител “достигло пика” на 28-й день после вакцинации. 18 участников из группы низких доз, 18 из группы средних и 27 из группы высоких доз представили нейтрализующие антитела в этот период.

Но больше всего ученых интересовало, сможет ли экспериментальная вакцина быстро вызвать реакцию ключевых иммунных клеток, известных как Т-клетки. “Исследование показало, что однократная доза новой вакцины [Ad5-nCoV] производит вирусспецифические антитела и Т-клетки в течение 14 дней, что делает ее потенциальным кандидатом для дальнейшего исследования”, – отмечает профессор Чен.

Также была обнаружена активность двух типов Т-клеток – CD4+ и CD8+ – как на 14-й день, так и на 28-й день после вакцинации у участников из всех групп. Те, кто получил высокую дозу экспериментальной вакцины, имели более высокую экспрессию цитокинов (специальных белков), которые секретируют оба типа Т-клеток, чем те, кто находился в группах с низкими и средними дозами. “Однако, – предупреждает профессор Чэнь, – эти результаты следует толковать осторожно”.

Проблемы в разработке вакцины против COVID-19 беспрецедентны, и способность вызывать эти иммунные реакции не обязательно указывает на то, что она защитит людей. Этот результат показывает многообещающее развитие подобных препаратов, но мы все еще далеки от совершенства” – говорит профессор Вэй Чэнь.

В дальнейшем исследователи приступили ко второй фазе клинического исследования, цель которой повторить текущие результаты и выяснить, испытывают ли участники какие-либо неблагоприятные эффекты через 6 месяцев после прививки. Кроме того, команда стремится набрать участников в возрасте 60 лет и старше для участия во второй фазе этого исследования, чтобы выяснить, может ли вакцина защитить людей с более высоким риском развития COVID-19 – болезни, вызывающей атипичную пневмонию.


Новости медицины